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来凯医药卵巢癌1类新药全球注册临床研究 中国首位患者入组
2021-03-29    来源:    290
导语:3月25日,来凯医药科技(上海)有限公司宣布:其开发的用于治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(PROC)的1类新药Afuresertib(LAE002),全球多中心II期临床试验已在中美两国全面展开,首位中国患者成功入组,并顺利完成首次给药。

2021年3月25日,来凯医药科技(上海)有限公司(以下简称“来凯医药”)宣布:其开发的用于治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(PROC)的1类新药Afuresertib(LAE002),全球多中心II期临床试验已在中美两国全面展开。继美国多家研究中心入组病人之后,首位中国患者成功入组,并顺利完成首次给药。




这是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的注册临床研究(PROFECTA-II),旨在评估 Afuresertib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性。


值得一提的是,在该全球多中心临床试验中,虽然中国启动时间晚于美国,但得益于中国加速新药审批的多项新政策,中国有望跑出一个“加速度”,消除中美临床研究“时差”。预期两国将于2022年同步达到临床试验终点,同时向中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请。

同类首个 对卵巢癌患者意义重大

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,也是死亡率最高的妇科肿瘤。由于早期症状不明显,加之缺乏有效的筛查手段,约七成的患者确诊时已属于晚期[1],对女性的生命安全造成了严重威胁。其中,铂耐药卵巢癌目前在临床上尤其缺乏有效药物,患者接受非铂类化疗的中位肿瘤无进展生存期(PFS)只有3-4个月[2,3]。

Afuresertib(LAE002)是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权的1类新药。AKT磷酸激酶是肿瘤生存和增殖的一种重要因子。一旦强效抑制AKT激酶,即可抑制多种组织来源(包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等)肿瘤细胞系的增殖。此外,肿瘤细胞AKT活性升高是肿瘤治疗耐药的主要原因之一。Afuresertib(LAE002)已在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效,尤其在卵巢癌领域,此前I/IIa期临床试验结果表明,其临床疗效和耐受安全性方面都显示出积极的效果,中位疾病无进展生存期(PFS)达到7.1个月,有望对铂耐药卵巢癌患者的治疗提供新的希望。

“卵巢癌是妇科恶性肿瘤中5年生存率最低、5年复发率最高的疾病[4],中国每年新确诊患者超过5.2万人[5],存在着大量未被满足的临床需求。开发新药、提高铂耐药卵巢癌患者的生存率,是所有医生和新药研发人员的心愿。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示:“女性是一个家庭的核心,是妻子、母亲和女儿。来凯医药所有员工将全力以赴,为卵巢癌患者和她们的家庭带来新的希望。”

全球47家中心开展II期临床 中国首位患者入组

此前,Afuresertib(LAE002)已经先后获得了美国FDA和中国NMPA的临床批件,总计覆盖中美两国47家医疗中心,计划纳入141位病人。

2020年7月,该研究在美国入组首位患者,目前已在铂耐药卵巢癌患者中观察到经Afuresertib(LAE002)治疗后肿瘤缩小了30%以上达到部分缓解。2021年3月25日,中国首位患者正式入组,并顺利完成首次给药。这意味着,该新药全球II期多中心临床试验已全面展开。

此前由于临床试验获批时间不同,这一研究存在“中美时差”。来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士介绍,得益于中国加速新药审批的多项新政策,相关部门和各位研究者的大力支持,以及来凯医药临床团队的高效执行力,中国地区的临床试验有望跑出一个“加速度 ”。“我们预计中美两地将于明年同步达到终点,并有望于明年底向美国FDA和中国NMPA同时提交Afuresertib(LAE002)新药申请,使中国的铂耐药卵巢癌患者与欧美患者同步受益。”

来凯强劲推进研发管线

作为活跃于中国“张江药谷”和美国新泽西的一支医药创新研发新锐,来凯医药正多管齐下,持续并强劲推进其研发管线。目前公司获得诺华公司授予4种候选新药的全球独家授权,其中两项抗肿瘤新药试验处于包括中国在内的全球临床II期,三项临床试验处于临床I期,覆盖乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多个癌种领域。

在引进国外已获得临床验证候选药的同时,来凯正在积极开展具有自主知识产权的新药研发工作,特别是针对中国人特有的疾病领域。在位于上海张江的实验室里,已经有近10个处于不同阶段的临床前候选药物。吕向阳博士表示,来凯医药的目标是瞄准全球同类首个(First-in-Class)与同类最优(Best-in-Class)的创新药物,同时正在中美两地积极布局研发、制造、运营“三擎合一”。

注释:

[1]. 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 卵巢癌诊疗规范(2018年版)[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2019, 5(2): 87-96.
[2]. Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum‑resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2014; 32(13):1302-1308.
[3]. Pignata S, Lorusso D, Scambia G et al. A randomized multicenter phase II trial testing the addition of pazopanib to weekly paclitaxel in platinum-resistant or -refractory advanced ovarian cancer (AOC). J Clin Oncol. 2014; 32(15):5503.
[4]. Lortholary A, Largillier R, Weber B et al. Weekly paclitaxel as a single agent or in combination with carboplatin or weekly topotecan in patients with resistant ovarian cancer: the CARTAXHY randomized phase II trial from Groupe d’Investigateurs Nationaux pour l’Etude des Cancers Ovariens (GINECO). Ann Oncol. 2012; 23(2):346–352.
Hongmei Zeng, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health 2018; 6: e555–67.
Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol 2013;24:Suppl 6:vi24-vi32.
[5]. 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 卵巢癌诊疗规范(2018年版)[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2019, 5(2): 87-96.
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